Teva Pharmaceuticals Research Therapy Emrusolmin صلاحیت مسیر FDA Fast Track برای درمان آتروفی چند سیستم (MSA) است

Teva Pharmaceuticals Research Therapy Emrusolmin صلاحیت مسیر FDA Fast Track برای درمان آتروفی چند سیستم (MSA) است

Teva Pharmaceuticals اخیراً اعلام کرده است که Emrusolmin تحقیق درمانی خود ، صلاحیت سریع را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان آتروفی چند سیستم (MSA) بدست آورده است. این پیشرفت امید جدیدی را برای بیماران MSA به ارمغان آورده است ، و همچنین توجه گسترده ای از صنعت داروسازی و جمعیت بیمار را به خود جلب کرده است.

1. پیشینه بیماری آتروفی چند سیستم (MSA)

آتروفی چند سیستم (MSA) یک بیماری عصبی نادر است که عمدتا بر سیستم عصبی اتونوم و عملکرد حرکتی تأثیر می گذارد. بیماران معمولاً با علائم پارکینسون ، آتاکسی و اختلال عملکرد اتونوم همراه هستند. در حال حاضر ، هیچ درمان موثری برای MSA وجود ندارد ، پیش آگهی بیماران ضعیف است و میانگین بقای آن تنها 6-10 سال است.

2. مکانیسم عمل و توسعه emrusolmin

Emrusolmin یک داروی مولکول کوچک جدید است که مکانیسم آن کاهش ضایعات دژنراتیو سلولهای عصبی با تنظیم پاسخ های استرس عصبی و اکسیداتیو است. مطالعات بالینی توسط داروهای TEVA نشان می دهد که emrusolmin می تواند عملکرد حرکتی و بقا را در حیوانات با مدل MSA به طور قابل توجهی بهبود بخشد.

iii اهمیت صلاحیت FDA Fast Track

مدارک تحصیلی سریع FDA برای تسریع در روند توسعه و تصویب دارو برای درمان بیماری های جدی یا تهدید کننده زندگی طراحی شده است. داروهایی که واجد شرایط این صلاحیت هستند می توانند از مزایای زیر برخوردار باشند:

4. پاسخ بین صنعت و بیماران

پس از اعلام صلاحیت سریع مسیر Emrusolmin ، قیمت سهم Teva Pharmaceutical در همان روز 3.5 ٪ افزایش یافت و انتظارات بالای بازار را برای این دارو نشان داد. در همین زمان ، سازمان های بیمار MSA در سراسر جهان نیز اظهاراتی را برای استقبال از این پیشرفت صادر کرده اند.

دکتر اسمیت ، رئیس اتحادیه بین المللی آتروفی چند سیستم (IMSA) گفت: "این یک نقطه عطف مهم در زمینه درمان MSA است. ما مشتاقانه منتظر Emrusolmin هستیم که مزایای بالینی قابل توجهی را برای بیماران به همراه دارد."

5. منتظر آینده هستیم

Teva Pharmaceuticals قصد دارد آزمایشات بالینی فاز III را در سال 2024 راه اندازی کند. اگر پیشرفت به خوبی پیش برود ، پیش بینی می شود که Emrusolmin برای بازاریابی در سال 2026 تأیید شود. این شکاف در زمینه درمان MSA را پر می کند و گزینه های درمانی جدیدی را برای ده ها هزار بیمار در سراسر جهان فراهم می کند.

در عین حال ، کارشناسان خواستار تقویت تحقیقات در مورد تشخیص زودرس و مدیریت بیماری در MSA به منظور ارزیابی مؤثرتر ارزش بالینی روشهای درمانی جدید هستند.

با پیشرفت مستمر تحقیق و توسعه Emrusolmin ، زمینه درمان MSA ممکن است در یک پیشرفت بزرگ قرار بگیرد و روشهای جدیدی را برای درمان بیماریهای عصبی باز کند.